Diccionario panhispánico del español jurídico

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Responsabilidad por uso compasivo y off-label de medicamentos

por Barrios Flores, Luis Fernando

Artículo
ISSN: 1133-7400
Valencia Asociación Juristas de la Salud 2014
Ver revista: Revista Derecho y Salud
Ver otros artículos del mismo número: Vol. 24. E - 2014
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Tanto el uso compasivo (uso de medicamentos en investigación no aprobados fuera de un ensayo clínico para un paciente o grupos pequeños de pacientes) como el uso off-label (uso de medicamentos para indicaciones terapéuticas o en condiciones no aprobadas oficialmente) son legales siempre y cuando se lleven a cabo en situaciones especiales y se cumplan ciertos requisitos. Analizamos en este artículo las consecuencias de estos usos especiales de medicamentos en relación con la responsabilidad legal, con especial hincapié en los daños causados por la administración de estos fármacos, las deficiencias en la obtención del consentimiento informado y la promoción ilegal de medicamentos off-label.

Tabla de Contenidos

1.- USO COMPASIVO Y USO OFF-LABEL DE MEDICAMENTOS
2.- RESPONSABILIDAD POR DAÑOS
2.1.- Del médico prescriptor
2.1.1.- Responsabilidad penal
2.1.2.- Responsabilidad civil
2.2.- De otros agentes
3.- RESPONSABILIDAD POR FALTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
4.- RESPONSABILIDAD POR PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS OFF-LABEL
4.1.- Régimen español
4.2.- Régimen norteamericano

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Tanto el uso compasivo (uso de medicamentos en investigación no aprobados fuera de un ensayo clínico para un paciente o grupos pequeños de pacientes) como el uso off-label (uso de medicamentos para indicaciones terapéuticas o en condiciones no aprobadas oficialmente) son legales siempre y cuando se lleven a cabo en situaciones especiales y se cumplan ciertos requisitos. Analizamos en este artículo las consecuencias de estos usos especiales de medicamentos en relación con la responsabilidad legal, con especial hincapié en los daños causados por la administración de estos fármacos, las deficiencias en la obtención del consentimiento informado y la promoción ilegal de medicamentos off-label.

Tabla de Contenidos

1.- USO COMPASIVO Y USO OFF-LABEL DE MEDICAMENTOS
2.- RESPONSABILIDAD POR DAÑOS
2.1.- Del médico prescriptor
2.1.1.- Responsabilidad penal
2.1.2.- Responsabilidad civil
2.2.- De otros agentes
3.- RESPONSABILIDAD POR FALTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
4.- RESPONSABILIDAD POR PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS OFF-LABEL
4.1.- Régimen español
4.2.- Régimen norteamericano

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